Primary One Health

FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO PARA RECOGIDA Y

ALMACENAMIENTO DE ESPECÍMENES

TÍTULO:

Protocolo para el seguimiento a largo plazo y depósito de muestras para investigación de pacientes con COVID-19 pertenecientes a minorías, para el “Estudio del conocimiento del Coronavirus en las minorías y en el medio rural (MRCIS)”
NÚM. DE PROTOCOLO:

Núm. de Protocolo de la WIRB®: 20202841
PATROCINADOR:

National Minority Quality Forum (Foro Nacional de Calidad para las Minorías)
INVESTIGADOR:

Olakunle Akinboboye, MD, MPH, MBA
Queens Heart Institute
234-36 Merrick Blvd
Laurelton, NY 11422
United States

NÚMEROS TELEFÓNICOS RELACIONADOS CON EL ESTUDIO:

202 223-7566
MRCIS Centro de Llamadas (disponible las 24 horas)
Estado de Ohio

DECLARACIÓN DE DERECHOS DEL SUJETO EXPERIMENTAL

Los derechos que se mencionan a continuación son los derechos de toda persona a la que se le invita a participar en un estudio de investigación. Como sujeto experimental, tengo los siguientes derechos:

  1. Que se me informe de lo que el estudio está tratando de averiguar.
  1. Que se me informe lo que me sucederá y si alguno de los procedimientos, medicamentos o dispositivos es diferente a lo que se usaría en la práctica habitual.
  1. Que se me informe sobre los riesgos frecuentes y/o importantes, los efectos secundarios o las molestias asociadas con lo que me sucederá para los propósitos de la investigación.
  1. Que se me informe si puedo esperar algún beneficio de participar y, de ser así, cuál podría ser el beneficio.
  1. Que se me informe de las otras opciones de procedimientos, medicamentos o dispositivos que tengo y cómo pueden ser mejores o peores que participar en el estudio, inclusive los riesgos y beneficios.
  1. Estar autorizado a hacer cualquier pregunta relacionada con el estudio y los procedimientos tanto antes de aceptar participar como durante el curso del estudio.
  1. Que se me informe sobre el tratamiento médico disponible si surge alguna complicación.
  1. Negarme a participar por completo o cambiar de opinión sobre mi participación después de que el estudio haya comenzado. Esta decisión no afectará a mi derecho de recibir la atención médica que recibiría si no participara en el estudio.
  1. Recibir una copia del formulario de consentimiento firmado y fechado.
  1. No tener presiones al considerar si deseo aceptar o no participar en el estudio.

Si tengo preguntas sobre el estudio de investigación, debo preguntarle a un miembro del equipo del estudio o comunicarme con el investigador, Dr. Olakunle Akinboboye.  Además puedo comunicarme con la Junta de Revisión Institucional (IRB), que se encarga de la protección de los voluntarios que participan en los proyectos de investigación. Puedo comunicarme con la oficina de la IRB llamando al 1-800-562-4789 durante el horario normal de trabajo, o escribiendo a 1019 39th Avenue SE Suite 120 Puyallup, Washington  98374-2115.

Al firmar abajo, declaro que he leído y he tenido la oportunidad de hacer preguntas sobre los derechos que tienen todos los sujetos en un estudio de investigación.

Firma del participante *
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¿Cuál es el propósito de este formulario de consentimiento?

Se le invita a participar en este estudio de investigación porque usted (1) tiene 18 años o más, (2) se identifica como afroamericano, hispano, rural, asiático/pacífico o nativo/tribal o caucásico y (3) actualmente tiene signos y síntomas que sugieren una infección de COVID-19, ha estado en contacto con alguien diagnosticado con COVID-19, o cree que ha tenido una infección de COVID-19 en los últimos seis meses o es asintomático (no tiene síntomas). Los signos y síntomas sugestivos de COVID-19 incluyen:
  1. Fiebre o escalofríos
  2. Tos
  3. Falta de aliento o dificultad para respirar
  4. Fatiga
  5. Dolores musculares o corporales
  6. Dolor de cabeza
  7. Nueva pérdida de sabor u olor
  8. Dolor de garganta
  9. Congestión o goteo nasal
  10. Náuseas o vómitos
  11. Diarrea
Dr. Olakunle Akinboboye y sus colegas participan en un estudio diseñado para recoger muestras de hisopado nasal/nasofaringeo y muestras de sangre para usarlas en el análisis de detección de COVID-19 [Reacción en cadena de la polimerasa (PCR, siglas en inglés) y anticuerpos] y para futuros análisis genéticos, biológicos y de biomarcadores. Existe la posibilidad de que factores genéticos y/u otros factores biológicos predispongan a los grupos minoritarios a enfermedad más grave y a una mayor mortalidad. Esta es una pregunta que esperamos investigar en este estudio. El Foro Nacional de Calidad para las Minorías dirige este estudio. Este es un estudio de investigación y su participación es completamente voluntaria. Su participación en la investigación puede durar hasta cinco años. Hasta 10,000 personas pueden participar en este estudio.

¿Qué implica?

Si acepta participar en este estudio, usted:

  • Revisará y firmará este formulario de consentimiento informado con un representante de investigación clínica.
  • Se le tomará un hisopado nasal/nasofaríngeo para el análisis de detección de Reacción en cadena de la polimerasa (PCR), para verificar si el análisis de COVID-19 es positivo o negativo.
  • Se le extraerá sangre para (1) análisis de investigación de anticuerpos (para verificar si tiene anticuerpos en su sangre contra el COVID-19) y (2) para futuros análisis genéticos, biológicos y de biomarcadores.
  • Aceptará compartir sus respuestas a la encuesta previa a la prueba para recopilar datos demográficos, datos de la sintomatología, historia clínica y determinantes sociales de la salud (SDOH, siglas en inglés) como el acceso a la alimentación, la vivienda, los servicios sociales, etc.
  • Completará futuras encuestas para recopilar datos demográficos, datos de la sintomatología, historia clínica y determinantes sociales de la salud como el acceso a la alimentación, la vivienda, los servicios sociales, etc.
  • Proporcionará el consentimiento para que el equipo de investigación le dé seguimiento durante un máximo de cinco años para controlar los resultados de salud y sociales que puedan estar relacionados con COVID-19. Esto puede ser por teléfono, correo normal o correo electrónico.
  • Autorizará al equipo de investigación para que acceda a su información de salud confidencial (expedientes médicos y otra información de salud pertinente), según sea necesario para los fines de este estudio.
Todos los participantes (independientemente de si la prueba de COVID-19 es positiva o negativa) recibirán un termómetro y serán notificados de sus resultados de la PCR inicial y de los análisis de anticuerpos por el Centro Médico donde se realizó el análisis. También recibirá comunicación periódica para evaluar su estado de COVID-19 y el de los miembros de su hogar durante cinco años por parte del equipo del estudio del Foro Nacional de Calidad para las Minorías. El centro de salud donde se le realizó el análisis originalmente ofrecerá a los participantes del estudio la oportunidad de recibir servicios médicos de atención primaria conforme a sus políticas de inscripción.
Los participantes con resultados negativos para el análisis (PCR) de detección de COVID-19, serán contactados por el centro de salud cuando los resultados de sus análisis se reciban. Si el resultado es negativo, no necesita cuarentena y puede recibir llamadas de seguimiento una vez al mes durante seis meses y luego será contactado por el equipo del estudio cuatro veces al año durante los próximos cinco años.  Se le contactará para verificar si se encuentra bien o tiene algún síntoma, si se vuelve sintomático o si necesita que se le repita el análisis. También se le preguntará sobre el estado de COVID-19 de las personas que viven en su casa. Los miembros del hogar pueden ser invitados a participar en el estudio.
Los participantes con resultados positivos para el análisis (PCR) de detección de COVID-19, serán contactados por el centro de salud cuando los resultados de sus análisis se reciban. Si el resultado es positivo, se le pedirá que se ponga en cuarentena en su casa durante 14 días a partir del día en que se le notifiquen los resultados. Se le pedirá que use su termómetro proporcionado por el estudio para completar y registrar su temperatura dos veces al día. Si tiene síntomas respiratorios o antecedentes de enfermedades respiratorias (asma, EPOC, enfisema, etc.) se le enviará un oxímetro de pulso y se le pedirá que mida y registre su saturación de oxígeno dos veces al día. Es posible que durante 14 días reciba una llamada telefónica diaria de un(a) enfermero(a) del estudio o de otro profesional calificado para controlar su estado de salud y clasificar su atención, si es necesario. Después de 14 días, puede recibir llamadas de seguimiento una vez al mes durante los siguientes seis meses y luego será contactado por el equipo del estudio cuatro veces al año durante los próximos cinco años. También se le preguntará sobre el estado de COVID-19 de las personas que viven en su casa. Los miembros del hogar pueden ser invitados a participar en el estudio.

¿Cuáles son los posibles riesgos y molestias?

Hay riesgos asociados con la extracción de sangre que incluyen: infección en el sitio de la extracción, moretones, coágulos y dolor leve. La extracción de sangre será realizada por médicos y flebotomistas experimentados, lo que reducirá los riesgos mencionados anteriormente. Algunas personas encuentran el hisopado viral nasal/nasofaríngeo desagradable o incómodo. Existe un ligero riesgo de falso positivo o negativo del análisis. Los análisis usados en este estudio han sido aprobados por la FDA sólo para uso de emergencia y tienen una alta especificidad y sensibilidad, lo que aumentará la probabilidad de que los resultados de sus análisis sean exactos. El uso de estos análisis se considera en investigación en este estudio.

Es posible que algunas preguntas de la encuesta le parezcan sensibles o molestas. Puede saltarse cualquier pregunta que no desee responder sin ninguna penalización.

Existe un riesgo mínimo de violación de la confidencialidad, ya que compartirá información de salud privada. Sin embargo, sólo el Foro Nacional de Calidad para las Minorías, sus afiliados, los investigadores aprobados en este estudio y el centro de salud donde se inscribió tendrán acceso a su información privada y actuarán de acuerdo con las regulaciones de la HIPAA. Se tomarán las medidas adecuadas para minimizar el riesgo tanto como sea posible.

Además de estos riesgos, participar en esta investigación puede perjudicarle en formas desconocidas.

¿Cómo se mantendrá confidencial la información sobre usted?

Su privacidad es muy importante para nosotros y haremos todo lo posible para protegerla:

  • Eliminaremos su nombre y otros identificadores de su muestra e información personal, y los sustituiremos por un número de código. Mantendremos la lista que vincula el número de código con su nombre separado de su muestra e información personal. Sólo personal selecto y capacitado tendrá acceso a la lista y firmará un acuerdo para mantener su identidad privada y confidencial.
  • No proporcionaremos información que lo identifique a personas o entidades ajenas a este estudio, excepto si la ley lo requiere. La información que se comparte con aquellas personas que no están asociadas con este estudio podría dejar de estar protegida por la HIPAA, la ley federal de privacidad.
  • Su información también puede ser inspeccionada por agencias gubernamentales como la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), representante(s) autorizado(s) del patrocinador del estudio (inclusive sus agentes y/o contratistas) y la Junta de Revisión Institucional Western (Western Institutional Review Board) (el comité que supervisa la protección de los participantes de la investigación en este estudio). Estos grupos pueden acceder a su información de salud para propósitos de control y/o auditoría del estudio, manteniendo su información de salud como confidencial en la medida requerida por la ley.
  • Además, los miembros del equipo de atención médica que participan en su atención médica tendrán acceso a su información de salud confidencial, que puede incluir información sobre usted que implica su participación en este estudio de investigación. Como resultado, estas personas podrán ver su información relacionada con la investigación y/o los resultados de los procedimientos. Todos los miembros del equipo de atención médica están obligados por las leyes de confidencialidad a mantener confidencial la información sobre usted.

Ley de No Discriminación por Información Genética (GINA)

La investigación incluirá la secuenciación del genoma completo (es decir, el proceso de decodificación del ADN humano para obtener información de interés, como qué genes están presentes y en qué secuencia se encuentran). La secuenciación del genoma completo ocurrirá dentro de los 36 meses a partir de la fecha de obtención de la muestra.  Debido a que se le realizarán análisis genéticos en su sangre o tejido, es importante conocer una ley federal llamada Ley de No Discriminación por Información Genética (GINA). Esta ley generalmente hace que sea ilegal que las compañías de seguros de salud, los planes de salud grupales y la mayoría de los empleadores discriminen en contra suya en base a su información genética. Esta ley generalmente lo protegerá de la siguiente manera:

  • Las compañías de seguros de salud y los planes de salud grupales no pueden solicitar la información genética que obtenemos de esta investigación.
  • Las compañías de seguros de salud y los planes de salud grupales no pueden usar su información genética cuando toman decisiones sobre su elegibilidad o las primas.
  • Los empleadores con 15 o más empleados no pueden usar la información genética que obtenemos de esta investigación al tomar la decisión de contratarlo, promoverlo o despedirlo o al establecer los términos de su empleo.

Tenga en cuenta que esta ley federal no le protege contra la discriminación genética por parte de las compañías que venden seguros de vida, seguros de discapacidad o seguros de atención a largo plazo.

¿Cuáles son los posibles beneficios?

Al participar en este estudio recibirá el análisis de PCR y de anticuerpos contra COVID-19 sin costo alguno para usted. Todos los participantes recibirán un termómetro personal que podrán conservar, independientemente del estado de COVID-19. La información obtenida de este estudio puede ser usada para beneficio de la comprensión científica de COVID-19 en las comunidades minoritarias y rurales y puede ayudar a mejorar el cuidado de COVID-19 en el futuro. Independientemente de que su análisis del COVID-19 sea positivo o negativo, el centro de salud donde se le realizaron los análisis originalmente ofrecerá a los participantes del estudio la oportunidad de recibir servicios médicos de atención primaria de acuerdo con sus políticas de inscripción.

¿Hay algún costo o pago?

No hay ningún costo para usted por participar en el estudio. Es posible que haya análisis de laboratorio que se consideren estándar de atención y que se puedan facturar a su seguro. Si esos análisis no están cubiertos por su seguro o no tiene seguro, no se le facturará. Usted no recibirá ningún pago por participar en este estudio.

¿Cuáles son mis opciones?

Participar en el estudio de investigación es completamente voluntario. Negarse a participar no afectará a su capacidad para recibir el análisis de detección de COVID-19 o impactará negativamente su relación con el centro de salud o el equipo de la investigación. Usted aún puede recibir el análisis de detección de COVID-19 si no desea participar en el estudio de investigación. Si cambia de opinión durante el curso del estudio, puede retirar su consentimiento en cualquier momento.

¿Me enteraré de los resultados de la investigación?

Se le revelarán los resultados de la investigación clínicamente relevantes relacionados con COVID-19, incluyendo los análisis individuales. Si lo desea, un investigador podrá informarle sobre la información obtenida durante la secuenciación del genoma. Esta información podría no estar relacionada con el estudio pero podría ser importante para su salud. Por ejemplo, podría tratarse de un problema de salud o una enfermedad que sea grave y que no pueda ser tratada o evitada. Usted puede elegir si desea que se le vuelva a contactar y se le proporcione esta información en caso de que se descubra algún hallazgo genómico relevante para su salud.
Estoy de acuerdo en que se me vuelva a contactar con los hallazgos incidentales resultantes de la secuenciación del genoma que no estén directamente relacionados con el estudio. *
Iniciales del participante *
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Donación y uso del espécimen

Una vez que haya completado el formulario de consentimiento, su muestra se recogerá en el the PrimaryOne Health y su muestra será enviada al Biobanco de Genetic Alliance para su almacenamiento. El Foro Nacional de Calidad para las Minorías y el Biobanco de Genetic Alliance mantendrán su información de identificación (como el nombre y la dirección) en un lugar seguro.  Después de recibir sus muestras, retirarán su nombre y toda otra información de identificación y las etiquetarán con un número codificado para proteger su privacidad y confidencialidad. Sus muestras pueden ser almacenadas indefinidamente. La información que pueda identificarlo no se asociará con sus muestras almacenadas.  Las muestras pueden ser utilizadas para futuros estudios de investigación o entregadas a otro investigador para futuros estudios de investigación sin obtener un consentimiento informado adicional de usted. Se seguirán las normas de supervisión de la investigación de muestras y se proporcionará la supervisión ética y reglamentaria apropiada para cualquiera y todos los estudios subsiguientes.

Las muestras obtenidas y usadas para los análisis genéticos no serán compartidas con los organismos de seguridad ni de ninguna otra forma que no tenga que ver con la investigación de COVID-19.

La información recopilada por los científicos sobre las muestras de tejido a veces resulta en el desarrollo de nuevos análisis o productos, que tienen el potencial de una importante ganancia financiera para los investigadores y/o sus compañías. Sin embargo, aunque usted haya aceptado donar su muestra de tejido, no recibirá dinero, reconocimiento u otras ganancias personales por dichos descubrimientos. La donación de su tejido implica la liberación de su propiedad sobre el tejido y cualquier derecho a ingresos que pueda producir ahora o en el futuro.

¿Qué sucede si cambio de opinión?

Usted tiene la libertad de no participar, retirarse del estudio en cualquier momento, o cambiar de opinión sobre el uso de sus muestras para este proyecto de investigación en cualquier momento sin ninguna sanción o pérdida de beneficios a los que de otro modo tiene derecho. Si usted ya no desea participar en este proyecto de investigación y desea que el patrocinador deje de usar su muestra para la investigación, puede comunicarse con Dr. LaTasha Lee al 202 223-7566.

Reembolso de lesiones relacionadas con la investigación:

En caso de que usted considere que la participación en este proyecto de investigación le ha causado una lesión, puede comunicarse con Dr. Gary Puckrein al 202 223-7566 para identificar los recursos médicos que pueden estar a su disposición y para ayudarle a obtener la atención médica apropiada. El patrocinador del estudio y el centro de salud en el que se inscribe no se comprometen a proporcionar atención médica gratuita o a pagar por cualquier resultado desfavorable que resulte de la participación en esta investigación. Sus gastos médicos se le facturarán a usted o a su tercera parte pagadora, aunque no se le impide buscar una compensación por lesiones relacionadas con la mala práctica, falta o culpa por parte de los involucrados en la investigación. Su médico, los investigadores y sus organizaciones afiliadas no tienen ningún programa para ofrecer compensación a las personas que pueden sufrir lesiones mientras participan en proyectos de investigación.

¿Qué sucede si tengo más preguntas?

Si desea obtener más información sobre este proyecto de investigación, o tiene preguntas, inquietudes o quejas, puede comunicarse con MRCIS Centro de Llamadas al 202 223-7566 (24 horas).

Si tiene más preguntas con respecto a sus derechos como sujeto de investigación, o tiene preguntas, inquietudes o quejas sobre el estudio, puede comunicarse con la Junta de Revisión Institucional al 1-800-562-4789 o al correo electrónico help@wirb.com.

FIRMA OFICIAL DEL SUJETO DE LA INVESTIGACIÓN

He leído este documento (o alguien me lo ha leído). He tenido la oportunidad de hacer preguntas sobre los detalles de la investigación. Deseo participar en este estudio. Recibiré una copia firmada de este documento, que incluye la Declaración de Derechos del Sujeto Experimental del Estado de Ohio y el Consentimiento para la Recogida y Almacenamiento de Especímenes. Mi consentimiento es válido para la duración de este estudio.

Firma del participante *
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FIRMA DEL TESTIGO O INTÉRPRETE

He sido testigo de todo el proceso de consentimiento. Creo que el paciente entiende la información descrita en este documento y libremente consiente en participar.
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Nombre del testigo o intérprete, número de identificación (si corresponde), firma y fecha (no puede ser un miembro del equipo de investigación. Para ser usado con el formulario de consentimiento traducido, forma corta, o para pacientes que no pueden leer el formulario de consentimiento [analfabetos, discapacitados visuales.])

Escriba aquí el identificador único de la etiqueta (cuatro dígitos)